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近日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，沉睡已久的審查規(guī)定再次被提起。

其中，最重磅的修訂是“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。”

如何趕上“過評的末班車”，成為了藥企不得不面對的問題。

圖1 CDE通知截圖

圖片來源：CDE官網(wǎng)

01

未過評，就出局

對存量仿制藥“出重拳”

《征求意見稿》是在之前一致性評價相關(guān)文件以及在實施過程中收集的共性問題基礎(chǔ)上的處理原則，對一致性評價受理審查指南進行修訂。

文件分為適用范圍、資料接收/受理部門、資料基本要求、形式審查要點、接收/受理審查決定、其他以及附件七大部分。

其中，最重磅的政策是：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

這一次的變動，不是不注冊的問題，而是直接不再受理一致性評價的申請。

但也并非一刀切。比如對屬于臨床必需、市場短缺的藥品，可提出延期評價申請。

企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期；

另外一種延期的情形是，境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。

本次《征求意見稿》主要“出重拳”的是存量仿制藥，新3/4類化學(xué)藥視同過評這一政策本次意見稿未變。

細(xì)細(xì)追溯，本次的重磅政策，其實不是首次提起。早在2016年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（2016年第106號）的公告就有提及。

其中，第一條（二）、（三）款要求如下：

第（二）款：凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。

第（三）款：上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

彼時無奈放棄、等待拖堂的藥企比比皆是。

然而，2017年，全國僅有15個品種通過一致性評價，2018年僅有82個通過，加起來不足100個。

02

未過評品種，

末班車時間已然不多

然而，《征求意見稿》出臺后，無藥可用的問題逐漸顯現(xiàn)。

無奈之下，國家藥監(jiān)局于2018年年底印發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（2018年第102號）。

第二條第（二）款“化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。”

逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

相對于“首家3年后關(guān)門”變成了“首家3年后批條子”。

另外，新版基藥目錄《國家基本藥物目錄（2018年版）》出臺，建立動態(tài)調(diào)整機制，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調(diào)出目錄。但是對納入基藥的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限。

順著這兩個臺階，2019年起過評的品種數(shù)逐年上升。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前已累計通過品種（不含視同通過）超過800個。若從品規(guī)上測算，一致性評價過評品規(guī)（不含視同通過）已經(jīng)超過3500個。

從這些年的集采、一致性評價政策實施的軌跡也可看出，行業(yè)內(nèi)對一致性評價和集采基本已形成一個動態(tài)平衡。

國家集采也順利實施八批九輪，馬上即將開展第九批集采。

相比于部分省份溫和的“未過評品種就會暫停采購”政策，在“放水”快5年之際，這一次《征求意見稿》，又把過評時限要求重新拿出來，從產(chǎn)品端發(fā)力，著力清退大量同質(zhì)化的產(chǎn)品。

這一次，很可能就是動真格對大量“老批文”清洗，給“陳舊”批文敲上警鐘。

未過評的品種，剩余的末班車的時間，已然不多。

03

涉及上千家品種，

仿制藥過評情況分析

雖然這幾年國內(nèi)企業(yè)大有加速過評的趨勢，成效也基本顯示出來，但是距離大部分品種都能“活下去”，路還很長。

據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2022年我國化學(xué)藥批文總數(shù)累計超過9萬個，其中獨家批文數(shù)不到1萬，同一藥品批文中超過3家的占比超過90%。

超過3家批文中，涉及的藥品品種測算至少有4000種。

目前，國內(nèi)過評的藥品品種約800個，除去個別獨家和僅有2家批文的，目前超過三家批文的平均過評比例大概僅有五分之一。

表1 一致性評價總體情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

有個別品種處于紅海競爭局面，像鹽酸氨溴索注射液、利伐沙班片、他達拉非片、阿莫西林膠囊等品種，過評數(shù)量超過50個。

圖2 品種通過受理號數(shù)TOP10

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

扣除掉這些紅海品種影響，實際上的一致性評價整體推進效率還不算特別高。

實際下場參與的企業(yè)中，排名靠前的企業(yè)是齊魯、石藥歐意、成都倍特、四川科倫等。

圖3 企業(yè)通過受理號TOP10

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

04

小結(jié)

本次《征求意見稿》的發(fā)布，給仿制藥企業(yè)們敲了一個警鐘：手上還未開展一致性評價，但已有其他企業(yè)過評的品種，要抓緊了。

一致性評價和集采是大勢所趨，來臨只是時間問題，企業(yè)只能積極面對，無法逃避。

特別是，以大宗仿制藥為主的企業(yè)，除了認(rèn)真參與“一致性評價”和“帶量采購”，別無他法。

時代在變，政策在變。規(guī)則不斷優(yōu)化，行業(yè)深化洗牌……這些是一致性評價帶來的變化，藥企要做的，就是不斷適應(yīng)變化。